La FDA aprueba completamente la vacuna Pfizer contra COVID-19
Tijuana, B.C., Agosto 23.- El día de hoy, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, por sus siglas en ingles) anunció que autorizó el uso de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra COVID-19 en mayores de 16 años, convirtiéndose así en la primera vacuna completamente aprobada para usarse en ese país.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible bajo EUA en personas de 16 años de edad y mayores, y la autorización se amplió para incluir a aquellos de 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021.
La vacuna ha sido conocida como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir'-na-tee), para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 16 años de edad y mayores.
La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para individuos de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertos individuos inmunocomprometidos.
"La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado", dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. "Aunque millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de forma segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de la FDA de una vacuna ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos pone un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos".
Los EUA pueden ser utilizados por la FDA durante emergencias de salud pública para proporcionar acceso a productos médicos que puedan ser eficaces en la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utilizan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación por parte del fabricante de una solicitud de licencia biológica (BLA). Un BLA es un documento completo que se presenta a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para Comirnaty, la BLA se basa en los extensos datos e información presentados anteriormente que apoyaron a la EUA, como datos e información preclínica y clínica, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de la vacuna e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información en el BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y efectiva y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.
Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para hacer un imitador de una de las proteínas en el virus que causa COVID-19. El resultado de una persona que recibe esta vacuna es que su sistema inmunitario reaccionará en última instancia defensivamente al virus que causa COVID-19. El ARNm en Comirnaty solo está presente en el cuerpo por un corto tiempo y no se incorpora ni altera el material genético de un individuo. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna EUA y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
"Nuestros expertos científicos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de la Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación", dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública COVID-19 continúa en los Estados Unidos y que el público cuenta con vacunas seguras y eficaces. La comunidad pública y médica puede estar segura de que aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, estaba totalmente en consonancia con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos".
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad y eficacia para su aprobación para mayores de 16 añosLa primera EUA, emitida el 11 de diciembre, para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para personas de 16 años de edad y mayores, se basó en datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico en curso aleatorizado, controlado y ciego de miles de individuos.
Para apoyar la decisión de aprobación de la FDA hoy, la FDA revisó los datos actualizados del ensayo clínico que apoyaron la EUA e incluyeron una mayor duración de seguimiento en una población de ensayos clínicos más grande.
Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20,000 receptores de vacunas y 20,000 receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22.000 personas que recibieron la vacuna y 22.000 personas que recibieron un placebo de 16 años de edad y mayores.
Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna fue 91% efectiva en la prevención de la enfermedad COVID-19.
Más de la mitad de los participantes en el ensayo clínico fueron seguidos para obtener resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En general, aproximadamente 12,000 receptores han sido seguidos durante al menos 6 meses.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir COVID-19 y resultados potencialmente graves, incluyendo hospitalización y muerte.
Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionados con la miocarditis y la pericarditis después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran mayores riesgos, particularmente dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es más alto en hombres de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas personas necesitaban apoyo en cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre posibles resultados de salud a largo plazo. La Información de Prescripción de la Comunidad incluye una advertencia sobre estos riesgos.
Monitoreo de seguridad continuo
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tienen sistemas de monitoreo para garantizar que cualquier preocupación de seguridad continúe siendo identificada y evaluada de manera oportuna. Además, la FDA requiere que la compañía lleve a cabo estudios post-comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollan miocarditis después de la vacunación con Comirnaty. Además, aunque no es requisito de la FDA, la compañía se ha comprometido a estudios de seguridad adicionales posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y el bebé después de recibir la Comirnaty durante el embarazo.
Con información de la FDA.