Empresas enfrentan mayor presión por auditorías ante digitalización de la regulación
La adopción de estándares internacionales y procesos más ágiles obliga a compañías a centralizar y actualizar su documentación para evitar multas y retrasos operativos.
Cientos de empresas a merced de auditorías, revisan su documentación regulatoria, ante un escenario global en el que se realizan verificaciones con mayor frecuencia y con un margen de respuesta más reducido.
"Esto es consecuencia de la acumulación de renovaciones y permisos que suelen postergarse hasta el cierre del año y que, al iniciar el siguiente ciclo, se convierten en puntos vulnerables para auditorías", explica Juan Pablo Vera, Co-Founder y COO de Cora, compañía especializada en la automatización y gestión del cumplimiento regulatorio mediante inteligencia artificial (IA).
La Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (Profepa) reportó en 2024, más de 90 millones de pesos en multas, una señal que impacta en la operación, derivada de no contar con expedientes actualizados en industrias donde la trazabilidad ambiental es obligatoria. En paralelo, las dependencias sanitarias y laborales han adoptado esquemas más digitales para revisar la documentación, lo que acorta los tiempos de verificación y exige un mayor orden por parte de las empresas.
Hacia una regulación más digital y estandarizada
La adopción del Common Technical Document (CTD) —un formato reconocido internacionalmente para organizar información sanitaria y técnica. A partir de mayo de 2026, empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos, de alimentos y de sectores afines deberán estructurar su documentación bajo este estándar para presentar, actualizar y resguardar información ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Además, introduce un elemento clave: la estandarización de expedientes, lo que facilita revisiones más ágiles y reduce la ambigüedad en la información que presentan los regulados. También revela inconsistencias, documentos vencidos o registros incompletos, especialmente en organizaciones que aún operan con archivos dispersos o con procesos manuales.
Rezagos que inhiben operación
En sectores altamente regulados —como los de alimentos, químico-industrial, construcción o manufactura—, un expediente incompleto puede retrasar inspecciones, impedir la renovación de permisos o postergar la ejecución de proyectos. Los rezagos suelen ocurrir en áreas como:
· Renovaciones con fecha límite.
· Evidencia de cumplimiento no centralizada.
· Permisos que dependen de más de una autoridad.
En palabras de Vera, "lo que vemos es un cambio en la velocidad. Las dependencias están digitalizando sus procesos, lo que hace que una revisión tarde menos y las solicitudes de información lleguen con mayor precisión. Las empresas necesitan trazabilidad inmediata para responder sin interrumpir su operación".
Y señala que uno de los retos más frecuentes no es la ausencia de información, sino su dispersión: Cuando la documentación está en distintas áreas, la probabilidad de retrasos aumenta. La digitalización regulatoria obliga a mantener expedientes completos y accesibles en un solo lugar.
La combinación de inspecciones más ágiles y el uso del CTD coloca al cumplimiento regulatorio en una fase de transición. De manera que las empresas necesitarán procesos capaces de identificar vencimientos antes de que ocurran, centralizar la evidencia y responder con rapidez a las solicitudes de la autoridad.
